上篇文章我們分析了醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能的幾個驗證標(biāo)準(zhǔn)，今天小編來給大家講解一下如何根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢測醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能。
     標(biāo)準(zhǔn)ASTM F 1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。 
      1.  試驗準(zhǔn)備
      試驗溫度：23 ℃ ；
      試驗濕度：50%RH ；
      2.  試樣制備：
      首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響。忽視樣本的缺陷可能會造成結(jié)果的偏差。根據(jù)ASTM F 1140的指導(dǎo)，制取至少3個試樣。
      3.  儀器準(zhǔn)備：
      本次試驗我們使用濟南瑞萊鉑智能科技有限公司生產(chǎn)的ZYY-08A無菌包裝袋密封泄漏測試儀。首先講儀器放置在試驗臺上，連接電源。

      4.  試驗步驟
      破裂試驗
      首先雙手捏住開口兩側(cè)，是滅菌袋上下兩層分離。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端啟動夾緊開關(guān)，上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。 
      在測試系統(tǒng)中選擇“破裂測試”，開始試驗。過程中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹。如圖3。與此同時，“試驗界面”會實時顯示“壓力”變化的數(shù)值。待滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)會自動顯示“最大破裂壓力”值。實驗結(jié)束后采用新試樣代替舊試樣繼續(xù)試驗。一般情況下破裂試驗不得少于3次。本項試驗結(jié)果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8 KPa。 
      在測試中需要注意兩點：⑴ 此試驗會產(chǎn)生較大聲響，試驗時建議離被測包裝件一米以上，觀察數(shù)據(jù)時應(yīng)戴防護眼鏡。⑵ 在獲取破裂值時，取所有破裂值（最大破裂壓力）中的最小值作為破裂壓力值。如果數(shù)值分散較大，則需對該滅菌包裝袋進行更為嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
      蠕變測試
      所謂蠕變測試是包裝件放在測試儀器上，內(nèi)部增壓到一定的壓力，維持該壓力至規(guī)定的時間。一般情況下設(shè)定初始壓力為該包裝件最大破裂壓力的80%，規(guī)定時間為15~30 s。測試系統(tǒng)中選擇“蠕變測試”，設(shè)置壓力、時間參數(shù)和包裝件在設(shè)定時間內(nèi)允許壓力下降的數(shù)據(jù)，開始試驗。根據(jù)測試時間內(nèi)壓力下降的數(shù)值是否低于預(yù)設(shè)的偏幅，系統(tǒng)會自動對試驗結(jié)果做“接受”或“拒絕”操作。 
       醫(yī)療器械滅菌包裝是當(dāng)前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內(nèi)部無菌狀態(tài)的的重要條件。破裂/蠕變測試是對包裝件密封性的定量測量方法，但以此作為包裝密封性的評價依據(jù)尚顯單薄。筆者建議另外應(yīng)對包裝整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。