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真空衰減法適用于小瓶泄漏的檢測

更新時間:2021-06-29   點擊次數(shù):1597次

    西林瓶、安瓿瓶及預灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中,從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長,微生物會迅速繁殖,給患者的生命安全埋下非常大的隱患。

    業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法,主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性,而且是屬于定性檢測,對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測,多被生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)過程中的檢測;微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測,適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年,但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測,靈敏度低,結果主觀,費時費力,不可追溯;微生物挑戰(zhàn)法的缺點是:破壞性檢測,費時費力,不可追溯,漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前,F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

    美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。國內(nèi)現(xiàn)在也在使用確定性方法來做密封性的試驗。真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶,激光法適用于有頂空的氮氣或負壓瓶,高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶內(nèi)有蛋白質(zhì)顆粒,應選擇高壓放電法;如果要檢測水針瓶和凍干瓶,可采用真空衰減法;如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰減法不僅可以檢測充液的水針筒,還可以檢測具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒,因此更適用。激光法只能檢測上述三個樣品中的凍干粉針劑瓶,而高壓放電法只能檢測三個樣品中的前兩個。

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據(jù)真空衰減法的原理設計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術,測試誤差極小,降低泄漏風險;減少原料耗費,降低生產(chǎn)成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復、客觀;設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準,具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復,更可信。

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